海王生物:药品“诺氟沙星胶囊”通过一致性评价   时间:2021年01月11日 18:51:16 中财网    
原标题:海王生物:关于药品“诺氟沙星胶囊”通过一致性评价的公告

海王生物:药品“诺氟沙星胶囊”通过一致性评价


证券代码:000078 证券简称:海王生物 公告编号:2021-001

深圳市海王生物工程股份有限公司

关于药品“诺氟沙星胶囊”通过一致性评价的公告

本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。


深圳市海王生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到公司控股子公
司福州海王福药制药有限公司(以下简称“海王福药”)通知获悉,海王福药近
日收到了国家药品监督管理局关于“诺氟沙星胶囊”的《药品补充申请批准通知
书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现
将相关情况公告如下:



一、 药品基本情况


药品通用名称:诺氟沙星胶囊

英文名/拉丁名:Norfloxacin Capsules

剂型:胶囊剂

注册分类:化学药品

规格:0.1g

药品注册标准编号:YBH15832020

原药品批准文号:国药准字H35020296

申请内容:药品质量和疗效一致性评价

受理号:CYHB1950829

药品补充申请批准通知书编号:2020B05486

药品生产企业:福州海王福药制药有限公司

审查结论主要内容:

经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意本品以下变更事
项:修订注册标准。质量标准、说明书照所附执行,有效期为24个月。





二、药品简介及对公司的影响

“诺氟沙星胶囊”为抗感染类处方药,适用于敏感菌所致的尿路感染、淋
病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染,为《国家基本药物目录(2018
年版)》的品种之一,是海王福药常年主要生产产品。


诺氟沙星胶囊成功通过一致性评价,该产品在未来的市场拓展、医保支付等
方面将获得优势,有利于提高产品市场竞争力。


公司整体医药工业业务在占总营业收入比重较小。同时由于药品的销售情况
可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者
谨慎决策,注意投资风险。






特此公告。






深圳市海王生物工程股份有限公司

董 事 局

二〇二一年一月十一日


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