格隆汇1月14日丨科兴制药(688136.SH)公布,近日,公司的合作方浙江海昶生物医药技术有限公司(“海昶生物”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》,公司与海昶生物合作开发的药品HC007境内生产药品注册上市许可获得受理。

  此前披露,HC007中国大陆通用名为注射用紫杉醇(白蛋白结合型),是一种广谱抗肿瘤的复杂注射制剂,用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗,具备与新型免疫、靶向治疗联合用药潜力。2021年4月25日,科兴制药召开第一届董事会第二十三次会议审议通过《关于与海昶生物签署药品合作协议的议案》。根据协议内容,海昶生物授予科兴制药及/或其指定主体HC007项目在除美国以外的全部区域的商业化权益,并且双方将在双方约定的生产场所进行HC007技术转移。科兴制药根据具体合作的研发及商业化、产业化和持证权益转让进度向海昶生物支付累计不超过7000万人民币的签约金和里程金,同时按双方约定的条件及方式向海昶生物支付销售权利金。

  上述药品已完成生物等效性试验,在获得国家药品监督管理局注册申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批,审评审批完成时间、审批结果均具有不确定性,待取得国家药品监督管理局注册批件后方可进行上市销售。

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